XCell™ ATF 系统: 实现高密度细胞培养和连续工艺，用于高密度细胞培养和工艺强化，入围 2012 年“Bioprocess International” 十年最佳技术。 

     （1）屡次获奖的灌流细胞分离设备

        • 不锈钢和一次 性使用形式 

        • 实现连续工艺

        • 应用于50多个 临床1-3期工 艺和4个商品 化工艺

      （2）屡次获奖的过滤设备，可提供高细胞浓度和 工艺强化

         ▪ 一次性使用和不锈钢形式 

         ▪ 用于mAb和重组蛋白灌流生产的细胞分离设备 领导者

         ▪ 除灌流外，还可用于 – 工艺强化、细胞建库和 种子罐扩增优化

         ▪ 全球前10的制药公司有6家使用该技术

         ▪ 用于4个商品化和50多个临床1-3期工艺

        提高工艺效率

         始终如一的高细胞截留、浓度和活性 简单易用，减少工艺步骤数 降低批次体积 – 开发规模即可商品化使用。

        优化工艺经济性

        降低成本投入 – 更少也更小的反应 器、更小的设施要求 COG可降低达40%。

        提高质量，降低风险

        可实现在不同区域内的多个更小的设施。

        连续工艺

        什么是连续工艺? 

         •连续工艺是使用一种始终如 一的、恒定且不中断的方式 制造和处理材料的生产方法，对应批次工艺  •连续上游工艺（灌流）已使用超过25年。

        为什么它如此重要? 

       •稳态操作 •始终如一的产品质量 •降低设备尺寸 •提高产率 •流线型的工艺流程 •低循环次数 •降低成本投入和时间。

         需求和趋势

        •工艺强化 •规模放大 – “数量放大， 不用规模放大” •一次性使用技术，用于 多产品系统 •对COG的影响 •整合上游和下游。

        交替式切向流 (ATF)：用于高细胞浓度和工艺强化的新技术。

        将XCell™ ATF 系统连接到生物放引 起，系统包括:不锈钢外壳 、一次性使用中空纤维过滤组件、 隔膜泵；在泵头内空气的驱动下，隔膜上、下 移动，从而在设备内形成交替式切向 流（ATF）；每10-15秒的循环，在过滤器的两端 形成反冲。反冲可防止过滤器堵塞， 细胞浓度可达到>100x106cells/mL。

         XCell™ ATF 系 统优势

         连续, 获得澄清收获液，可直接上样至捕 获层析 

         高效, 100%细胞截留，提高产率

         方便的一次性使用形式，操作时间降低达 80% 

         强化, 达到高细胞密度和活性

         灵活, 可连接至任意生物反应器，适用于 不同应用目的 

         温和, 减少细胞应激，提高细胞活性和产率 

         简单易用, 缩短搭建时间，降低使用人员培训要求 

         可放大, 可从研发规模放大至生产规模 

         自我“清洗”, 降低中空纤维过滤器表面 积聚的凝胶层

         补料分批 vs. 灌流

         灌流技术日益流行还在于: • 生物类似物的兴起以及对可负担药物的需求的增加 • 简单易用的现成灌流技术的商业化 • 一次性使用和模块化设施数量的增加

         XCell™ ATF系统应用

         用于mAb和重组 蛋白灌流生产的 细胞分离设备领 导者 • 一次性使用和不 锈钢两种形式 • 除灌流外的应用： 细胞建库、种子 扩增优化 • 已用于50多个临 床1-3期工艺和4 个商品化工艺。

         灌流的优势

         更好的经济性 • 更高的细胞密度 • 更高的产率 • 更长的运行时间 • 更低的设备投入成本 • 更低的操作成本 • R&D 规模即可为商品化规模 • 更快的启动 • 更小的生物反应器-更少的工作 量；可一次性使用 • 更小的设施 – 更低的维护要求 • 更快的产品进程 • 更好的细胞培养和产品质量 • 去除有害副产物 • 补充营养物，维持新鲜环境 • 稳定的细胞环境“稳态”

         使用XCell™  ATF系统进行灌 流的经济性优势

          使用XCell™  ATF系统进行灌 流的经济性优势:更小的占地、更低的资金 投入、更低的运行成本。

          案例研究： XCell™ ATF 灌 流 vs. 补料分批培养

          • XCell™ ATF第10天的细胞密度为 ~ 60e6 cells/mL，而补料分批为12e6 cells/mL. • 相比XCell™ ATF灌流培养，补料分批培养中的细胞活性下降更快 • XCell™ ATF 灌流中的总累计蛋白比补料分批培养高6倍

          XCell™ ATF 应 用于细胞库 - 构建

          程序概述 • 将现有的细胞库扩增至反应器接种 • 在4-7天，通过灌流工艺，达到所需的细胞密度，如50e6/ml • 生物反应器内容物冷却至室温 • 在5-15分钟内，使用XCell™ ATF系统，浓缩细胞 • 反应器内搅拌加入冻存培养基 • 反应器内的细胞悬液直接加入冻存袋 • 冻存袋放入类似血库的冻存库

          XCell™ ATF 应 用于细胞库 - 生产 

          优势： • 减少种子扩增步骤 = 节省时间，降低风险 • 消除手动操作和手动处理 • 消除塑料耗材、培养箱和细胞培养实验室 • 降低种子差异对生产操作的影响 

          XCell™ ATF 应 用于种子和N-1 灌流

          种子或N-1灌流 通过高细胞密度种子转移， 消除一个或多个扩增步骤， 减少上游步骤数量

           N-1 或 N-2 优势 • 减少种子扩增生物反应器 • 降低操作风险 • 缩短生产生物反应器内时间 • 降低生物反应器占地 & 成本

          使用ATF系统的新型3步生产平台

          优势包括： • 显著缩减设备需求 • 更小的占地，而获得更高的产量和一致的质量 • 通过自动化，降低员工水平要求 • R&D 规模 = 商品化规模

      联系方式

公司地址：陕西省西安市莲湖区丰禾路太奥广场北区商业12号楼1单元1504室  

电话：029-81505446                   

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